BPOM Keluarkan Izin Penggunaan Darurat EAU Vaksin Covid-19 AstraZeneca
Metrobanten, Jakarta – Badan Pengawas Obat-obatan dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan izin penggunaan darurat, atau emergency use authorization (EUA) vaksin AstraZeneca untuk melawan Covid-19 di Indonesia.
Hal ini diungkapkan oleh Kepala BPOM, Penny Lukito, dalam konferensi pers digital di Jakarta, Selasa (9/3/2021).
“Berdasarkan hasil kajian, kami menerbitkan izin penggunaan darurat atau EUA tanggal 22 Februari lalu. EUA 21518100143a1,” terang Penny Lukito.
Penny menambahkan, pengajuan izin penggunaan darurat diajukan dalam dua jalur, yakni multilateral dan didaftarkan langsung oleh AstraZeneca Indonesia.
Baca juga: MUI Perbolehkan Vaksin AstraZeneca Digunakan Meski Mengandung Tripsin Babi
“Jalur bilateral produksi AstraZeneca Eropa sementara, dan jalur langsung vaksin diproduksi Siam Bioscience Thailand,” terangnya.
Juru Bicara Vaksin Covid-19 BPOM Lucia Rizka Andalusia mengatakan, BPOM telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan khasiat dan mutu dari vaksin asal Inggris tersebut.
“Berdasarkan evaluasi terhadap data khasiat keamanan dan mutu vaksin maka Badan POM telah menerbitkan persetujuan penggunaan pada masa darurat atau EUA pada tanggal 22 Februari 2021,” ujar Juru Bicara Vaksin Covid-19 BPOM Lucia Rizka Andalusia dalam konferensi pers, Jumat (19/3/2021).
Proses evaluasi dilakukan bersama dengan tim ahli dari Komite Nasional Penilai Obat, The National Immunization Technical Advisory Group (NITAG), dan beberapa ahli terkait lainnya.
Baca juga: Menkes: Usai 2 Kali Vaksinasi Covid-19 Jangan Merasa Kuat, Tetap Patuhi Prokes
Hasil evaluasi khasiat keamanan berdasarkan data hasil uji klinik yang disampaikan secara keseluruhan, menyatakan bahwa pemberian vaksin AstraZeneca akan dilakukan dua dosis.
Interval yang digunakan adalah 8 sampai 12 minggu pada total 23.745 subjek aman dan dapat ditoleransi dengan baik.
“Kejadian efek samping yang dilaporkan dalam studi klinik umumnya ringan dan sedang atau clean 1 dan 2 dan yang paling sering dilaporkan yaitu reaksi lokal seperti nyeri pada saat ditekan, panas, kemerahan dan gatal dan pembengkakan serta reaksi sistemik seperti kelelahan, sakit kepala, panas meriang dan nyeri sendi,” ujar dia.
Lucia mengatakan, hasil evaluasi khasiat menunjukkan bahwa pada pemberian vaksin AstraZeneca dapat merangsang pembentukan antibodi baik pada populasi dewasa maupun lansia.
Adapun rata-rata titer antibodi atau geometri setelah dosis kedua, pada dewasa sebanyak 32 kali dan pada lansia di atas 65 tahun sebanyak 21 kali.
Baca juga: 10 Juta Dosis Bahan Baku Vaksin Covid-19 Sinovac Kembali Tiba di Indonesia
“Efikasi vaksin dengan 2 dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar 2 bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,1 persen,” kata dia.
“Hasil ini sudah sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan EUA yang ditetapkan oleh WHO yaitu minimal 50 persen,” ucap Lucia.
Sementara itu, BPOM juga telah melakukan kajian secara menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan untuk hasil evaluasi mutu.
Mulai dari kontrol mutu bahan awal, proses pembuatan antigen dan produk vaksin, metode pengujian dan Hasil pengujian antigen dan produk vaksin, formula-formula tambahan dan bahan kemasan, hingga stabilitas antigen dan produk vaksin.
“Hasil secara umumnya memenuhi syarat, terdapat beberapa syarat yang harus di-update terkait dengan stabilitas data yang lebih panjang,” kata dia.
Adapun vaksin AstraZeneca dikemas dalam dus berisi 10 file dengan volume 5 ml dan setiap file dapat digunakan untuk 10 dosis vaksin.
AstraZeneca sendiri merupakan vaksin Covid-19 dengan platform non-replicating file vector yang dikembangkan Oxford University bekerja sama dengan AstraZeneca.
Vaksin tersebut didaftarkan di BPOM melalui dua jalur, yaitu jalur bilateral oleh PT AstraZeneca dan jalur multilateral atau melalui mekanisme fasilitas Covax yang didaftarkan oleh PT Bio Farma.
Vaksin tersebut sudah disetujui di beberapa negara antara lain di Inggris, Arab Saudi, Mesir, Maroko, Malaysia, Uni Emirat Arab, Pakistan dan beberapa negara Eropa lainnya.
“Vaksin yang diproduksi di SK Bioscience Korea sudah disetujui di Korea Selatan, keduanya sudah masuk dalam daftar vaksin untuk dievaluasi dalam WHO emergency use listing dan untuk vaksin yang diproduksi oleh SK Bioscience Korea sudah memperoleh EUA dari WHO,” ucap dia. (arsa)
