Bio Farma Siapkan 100 Juta Dosis untuk Produksi Vaksin BUMN di 2022
MetroBanten, Jakarta – PT Bio Farma menyiapkan tiga fasilitas produksi dengan kapasitas 100 juta dosis per tahun untuk memproduksi vaksin BUMN mulai tahun 2022. Kapasitas produksi tersebut akan meningkat setiap tahunnya.
“Pada 2022, kami akan mempersiapkan sebanyak 100 juta dosis. Jumlah ini akan meningkat pada tahun 2023 sebanyak 120 juta dosis dan pada tahun 2024, kami akan mempersiapkan 200 juta dosis per tahun,” ujar Dirut PT Bio Farma Honesti Basyir.
Namun, jumlah ini belum termasuk vaksin Covid-19 untuk anak usia 6 – 11 tahun yg baru saja dicanangkan mulainya program vaksin anak 6-11 th nasional oleh pemerintah.
Lebih lanjut dia menjelaskan, vaksin BUMN tetap harus menjalankan serangkaian uji, yaitu uji praklinik dan uji klinis fase 1, 2 dan 3. sebagai vaksin primer.
Untuk tujuan indikasi vaksin booster pada vaksin dengan adjuvant alum, akan dilakukan uji klinik sebagai vaksin booster paralel pada saat sudah diperoleh hasil interim uji klinik fase 3 sebagai vaksin primer.
Untuk vaksin BUMN dengan adjuvan Alum, sudah mendapatkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk Uji Klinik Fase 1 dari Badan POM yang sudah ditandatangani pada tanggal 6 Desember 2021 oleh Kepala Badan POM, Penny K Lukito.
BACA JUGA: Omicron Masuk Indonesia, Menkes Imbau Masyarakat Tak Panik
Untuk vaksin berbasis alum, sudah memasuki uji klinis tahap pertama, suntikan pertama sudah dilakukan pada tanggal 13 Desember 2021.
Total subjek yang akan terlibat dalam uji klinis fase 1 ini terdiri dari 60 subjek, yang terbagi menjadi dua kelompok yaitu 30 subjek kelompok vaksin uji (calon vaksin BUMN) dan 30 subjek sebagai kelompok vaksin kontrol (vaksin yang sudah mendapat EUA).
“Pembagian dua kelompok ini, merupakan hal yang biasa dalam pengujian calon vaksin, sama dengan saat pelaksanaan Uji Klinis fase 3 vaksin Sinovac di Indonesia, pada tahun 2020 yang lalu. Uji Klinis tahap pertama pada dewasa dan lansia, akan berjalan selama tiga bulan, sehingga diharapkan pada bulan April 2022 akan memasuki tahap uji klinis tahap 2 dan tahap 3,” jelas dia.
BACA JUGA: Gelar Vaksinasi Se-Indonesia, Kapolri: Optimis Target 70 Persen Terwujud
Untuk vaksin BUMN (yang menggunakan adjuvant alum+CpG) yang akan digunakan sebagai vaksin primer, sedang melalui serangkaian uji praklinik imunogenisitas pada hewan uji rodent dan Non Human Primate (Macaca), toksisitas dan uji tantang pada Macaca.
Rangkaian ini sudah mulai dilaksanakan pada 10 November 2021, dan akan berakhir pada Februari 2022 mendatang. Pabila hasil uji pra-kliniknya baik, barulah pada Februari 2022 akan dimulai uji klinis tahap fase 1, kemudian dilanjutkan dengan uji klinis 2 dan 3 pada pada dewasa dan lansia di akhir Maret 2022, dengan jumlah subjek sebanyak 4.250.
Honesti menambahkan, baik vaksin BUMN untuk primer maupun untuk dosis booster, apabila data hasil uji klinik mendukung diharapkan akan mendapatkan Izin penggunaan darurat (EUA) pada bulan Juli 2022. ”, ungkap Honesti.
(Red-IDX)
